「阿斯匹林」應標示注意事項及警語


資料來源:藥物食品安全週報第291
上稿日期:2011/5/9


近日消費者文教基金會有一則「阿斯匹林仿單警語標示揭露調查」的報導指出,民眾熟知、俗稱「阿斯匹林」的乙醯水楊酸(acetylsalicylic acid)成分藥品,檢視腸溶膠囊包裝藥品仿單刊載的重要訊息及禁忌事項發現,其並未提供消費用藥安全應有且足夠的資訊。


 


衛生署早在民國75年即規定,乙醯水楊酸指示藥品應於仿單刊載有關「雷氏症候群」、「酒精警語」及「蠶豆症」之警語,對懷孕、分娩、授乳婦女使用該藥品應注意事項,亦應刊載於仿單,且依據藥品查驗登記審查準則規定,仿單中的禁忌、警語、副作用及注意事項,應使用紅字或加印紅框或使用粗黑色異體字,以引起使用者特別注意。


 


乙醯水楊酸藥品依據適應症及用法用量等,分為處方藥及指示藥,如列為處方藥,民眾使用前需經醫師處方,由藥事人員調劑才可使用;如列為指示藥,則 應在 醫師、藥師、藥劑生的專業評估指示後使用。因此,醫師為民眾處方乙醯水楊酸藥品時,應審慎評估病人病史(例如蠶豆症病史)及用藥情形。


 


依據藥事法第75條規定,藥品之標示標籤、仿單或外盒,均應完整標示。如藥品標籤、仿單或外盒標示應標示之事項不符藥事法規定者,可處3萬元以上15萬元以下之罰鍰。食品藥物管理局將請地方衛生局針對乙醯水楊酸成分藥品進行查核,依法辦理,也將請廠商針對乙醯水楊酸指示藥品,於仿單刊載增列「雷氏症候群」、「酒精警語」及「蠶豆症」警語,及對懷孕、分娩、授乳婦女使用該藥品應注意事項之標示。對於藥品如在國外發生不良反應,或有台灣本土性安全疑慮者,衛生署亦隨時對藥品品質的安全性進行再評估,落實安全把關。



檔案下載:藥物食品第291期.pdf

阿玉 發表在 痞客邦 留言(0) 人氣()